Anifrolumab consigue diferencias significativas VS placebo (Estudio TULIP 2)

Anifrolumab consigue diferencias significativas VS placebo (Estudio TULIP 2)

Buenas noticias para el Lupus, el pasado 29 de agosto AstraZeneca informó sobre los resultados obtenidos en  el estudio en Fase III TULIP 2.

Podeís acceder a la nota publicada en inglés  por AstraZeneca en el siguiente enlace:

Anifrolumab Phase III trial

Aquí os lo dejo traducido:

Los resultados positivos del ensayo TULIP 2 demuestran una reducción clínica y estadísticamente significativa en la actividad de la enfermedad basada en la evaluación compuesta del lupus

AstraZeneca ha publicado los resultados del ensayo de fase III TULIP 2 para anifrolumab, un nuevo medicamento para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES), alcanzando su objetivo principal, lograr una reducción estadística y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad versus placebo, recibiendo ambos brazos unos cuidados estándar.

La reducción se midió utilizando la Evaluación de Lupus Compuesto basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52. BICLA requiere una mejoría en todos los órganos con actividad de la enfermedad al inicio del estudio sin brotes nuevos. El perfil de seguridad de anifrolumab fue positivo en ensayos previos.

TULIP 2 es el segundo ensayo de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de anifrolumab como tratamiento para adultos con LES moderado-severo. La respuesta positiva de BICLA en TULIP 2 ha sido consistente con un análisis preespecificado del ensayo anterior de FASE III TULIP 1, que no cumplió con su punto final primario de SLE Responder Index 4 (SRI4).

Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de BioPharmaceuticals, dijo: “El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune debilitante, pero solo se ha aprobado un nuevo tratamiento en los últimos 60 años. Estos son resultados importantes y ahora revisaremos el conjunto de datos completo y exploraremos las vías para llevar este nuevo tratamiento a los pacientes «.

El profesor Eric F. Morand, de la Universidad de Monash, Australia, y el investigador principal del ensayo TULIP 2, ha dicho: “Como médicos necesitamos nuevos medicamentos para esta enfermedad compleja y difícil de tratar. Los resultados del ensayo TULIP 2 demuestran que, al apuntar al receptor de interferón tipo I, el anifrolumab reduce la actividad de la enfermedad en pacientes con lupus eritematoso sistémico «.

Los datos de TULIP 1 y TULIP 2 se presentarán para su presentación en próximos congresos médicos.

SOBRE EL PROGRAMA TULIP FASE III

El programa TULIP (Tratamiento del lupus no controlado a través de la vía del interferón) incluye dos ensayos clínicos de fase III, TULIP 1 y TULIP 2, que evaluaron la eficacia y seguridad de anifrolumab VS placebo en pacientes con LES con autoanticuerpos positivos moderadamente activos, que estaban recibiendo tratamiento estándar. Los resultados de TULIP 1 se anunciaron en agosto de 2018.

TULIP 2 aleatorizó a 373 pacientes(1: 1) para recibir una infusión intravenosa de dosis fija de 300 mg de anifrolumab o placebo cada cuatro semanas. TULIP 2 evaluó el efecto de anifrolumab en la reducción de la actividad de la enfermedad, según lo medido por el BICLA. El BICLA fue elegido como el punto final primario para TULIP 2 después de la evaluación de TULIP 1 y es una medida establecida para la actividad de la enfermedad en adultos con LES.

TULIP 1 asignó al azar a 460 pacientes elegibles (1:2:2) para recibir una infusión intravenosa de dosis fija de 150 mg de anifrolumab, 300 mg de anifrolumab o placebo cada cuatro semanas. TULIP 1 evaluó el efecto de anifrolumab en la reducción de la actividad de la enfermedad, según lo medido por el SRI4.

Además, el programa TULIP incluye un ensayo de extensión a largo plazo de fase III en LES y un ensayo de fase II en nefritis lúpica.

ACERCA DEL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO.

El LES es una enfermedad autoinmune en la cual el sistema inmunitario ataca el tejido sano del cuerpo. Es una enfermedad crónica y compleja con una variedad de manifestaciones clínicas que pueden afectar muchos órganos y causar una variedad de síntomas que incluyen dolor, erupciones cutáneas, fatiga, inflamación en articulaciones y fiebre. Se asocia con un mayor riesgo de muerte por infección y enfermedad cardiovascular. Solo se ha aprobado un nuevo medicamento para el LES en los últimos 60 años.

SOBRE ASTRAZENECA.

AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global, que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, centrándose en el tratamiento de tres áreas: oncología, CVRM y respiratorio.  AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.  Para obtener más información, visite astrazeneca.com y síganos en Twitter @AstraZeneca.

BOLETÍN NOTICIAS

¿Deseas estar al día de las novedades de Alada? Suscríbete a nuestro Boletín de Noticias y no te pierdas nada.

ULTIMOS POSTS
© Alada - 2019 | Condiciones Generales | Contacto